“国内原料药公司出口欧盟将获政府质保”

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国际市场对原料药的管理不断收紧

北京商报(记者肖鼈) ] )几年前，欧盟发表之前流传的草药新政，将大部分中药封在了大门外。 但昨天北京商报记者表示，与欧盟原料药新规相比，国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)已经发布文件，要求省级药监部门协助原料药生产公司提供相关资质说明，公司的心终于可以落地了

据食药总局介绍，凡具有中国《药品生产许可证》公司生产的药品批准文号的原料药，或未取得中国《药品生产许可证》公司生产的药品批准文号的原料药，均为欧盟 但针对上述第二种情况，公司需要接受省级食品药品监督管理部门的生产现场检查。

另外，根据规定，省级药物监察部门出具相关文件后，后续检查认为需要回收《药品gmp证书》或者不符合说明文件的出具条件的， 根据

，年6月，根据欧盟发布的/ 62 /欧盟号新指令(即62号令)的要求，从年7月开始，所有出口欧盟的药品都将公布出口国监管部门的书面声明。 出口国gmp )必须保证符合药品生产质量管理规范欧盟方面表示，62号令旨在提高药品进口门槛，防止假药流入正规销售渠道。 但是，许多制药公司认为这实际上是贸易壁垒的手段。

数据显示，我国原料药出口已居世界首位，欧盟是我国原料药出口的主要市场之一，因此其发布的62号令要求出口公司出具相关说明书文件，为时国内 然而，值得观察的是，尽管食药总局大力支持，我国医药产品出口形势仍面临许多困难。 受国际市场诉求不振、生产价格上涨、国际贸易摩擦日益严重、国内监管环境日趋严峻等因素的影响，我国医药外贸快速发展的难度越来越大。 医疗保险公司的相关负责人。 (北京商报)

来源：企业信息港