“百济神州将在2021年ASCO年会上展示百汇泽两项2期试验的临床数据”

本篇文章3810字，读完约10分钟

汇丰是一种强力的高选择性的parp1和parp2抑制剂，在晚期her2阴性乳腺癌患者中显示了显著而持续的比较有效性

汇丰对安慰剂在胃癌患者中数值上表现出更优的无进展生存期，但没有达到统计学上的显着差异

在两个试验中，百汇泽总体耐受性良好

百汇泽近日被批准用于治疗中国过去接受治疗的晚期卵巢癌患者

百济神州(纳斯达克代码) bgne； 联交所代码: 06160 )是一家全球化的生物技术企业，全球范围内专注于创新药物的开发和商业化。 企业今天发现其parp抑制剂纸莎草胺治疗her2阴性乳腺癌患者的有效性，胃癌数值上表现更好的无进展生存期，但未达到统计学上的显著差异，这一结果可能与胃癌相关试验未能实现计划的入团目标有关 这些数据在2021年6月4日至8日召开的美国临床肿瘤学会年会( asco 2021 )上进行海报展示，表明百汇泽治疗胚系brca1/2突变( gbrca1/2m )的局部晚期或转移性her2阴性( her2(- )

百济神州肿瘤免疫学首席医学负责人喷勇医学博士说:“我们很高兴与百汇泽临床开发项目的进展，特别是在什么样的高发疾病行业，百济神州致力于改善患者生存现状的愿景一致。 汇丰在her2阴性乳腺癌中的阳性结果令人振奋，her2阴性乳腺癌是致命的恶性肿瘤，也是女性癌症死亡的首要原因。 虽然汇丰在胃癌方面的试验结果没有达到统计学上的显着差异，但在推动汇丰全球开发的过程中，希望这些结果能促进科学界的认识，为汇丰耐药性提供更多的依据。 ”

汇丰对伴有gbrcam的局部晚期或转移性的her2阴性乳腺癌患者的2期试验结果

海报编号1087

本项目的单臂、开放性、多中心二期试验( nct03575065 )旨在评价百HDR在携带有害或疑似有害gbrca1/2m，且过去接受二线以下化疗的局部晚期或转移性her2阴性乳腺癌患者中的安全性和比较有效性。 参加试验的88例患者包括62例三阴性乳腺癌患者( tnbc列)和26例激素受体阳性( HR(+ ) )和her2(-) -乳腺癌患者) HR ) + )列)。 根据独立评审委员会( irc )的判断，tnbc列的55例患者和HR(+ )列的21例患者在基线时有可测量的病灶。 考试的第一终点是irc根据recist 1.1版判断的客观弛豫率( orr )； 次要目标包括研究者判断的orr、缓解持续时间( dor )、最佳总体缓解) bor )、无进展的生存期) pfs )、irc和研究者判断的临床利润率( cbr )、疾病控制率) dcr )以及总生存期( os )

中国医学科学院肿瘤医院医学博士兼该试验主要研究者徐兵河教授表示:“研究表明，具有胚系卡介苗变异的乳腺癌可能对parp抑制剂敏感。 2期临床结果显示，百汇丰在HR(+ )/her2(-) -及三阴性乳腺癌患者中表现出临床效果，三阴性乳腺癌被称为侵袭性最强、预后最差的乳腺癌。 临床结果还表明，汇丰不仅会带来非常高的缓解率，还会带来毫无进展的生存期利益，期待着在越来越多需要治疗方案的人群中展开进一步的研究。 ”

截至数据截止日期年10月9日，中位随访时间为13.8个月( tnbc队列，10.9个月； hr[+]队列，18.5个月)。

汇丰在两列患者中表现出临床意义和持续的活性。 有效性比较的结果如下

irc判断的orr (第一比较有效性终点)在HR ) + )队列中为61.9 ) 95 % ci:38.4，81.9 )，在tnbc队列中为38.2 ) 95 % ci:25.4，52.3 )

共计4例患者达到完全缓解( cr )，包括tnbc排3例患者和HR ) +排1例患者

达到tnbc队列18例患者和HR(+ )队列12例患者部分缓解) pr )

irc判断的dcr在HR(+ )队列中为90.5 ) ) ci:69.6、98.8 )，在tnbc队列中为72.7 ) ) 95%ci:59.0、83.9 )。

另外，irc判断的cbr在HR(+ )队列中为71.4 ) ) ci:47.8、88.7 )，在tnbc队列中为43.6 ) ) 95%ci:30.3、57.7 )

中位dor为HR(+ )队列7.5个月) 95% ci:3.9，14.8 )，tnbc队列7.0个月) 95 % ci:3.9，不可估计( ne ) ) ) ) ) ) ) ) )。

中位pfs在HR(+ )队列中9.2个月) 95%ci:7.4、11.9 )，在tnbc队列中5.5个月) 95%ci:3.7、7.3 ) )。

tnbc队列中位操作系统17.1个月( 95% ci:13.7，ne )，HR ) + )队列未达到中位操作系统) ne的95% ci:18.1，ne )

汇丰整体耐受性良好，两列所有88例患者的安全性解体结果如下

87例患者( 98.9% )至少出现1例在任意水平治疗中出现的不良事件) teae )，54例患者) 61.4% )至少出现1例3级以上的teae

87例患者( 98.9% )至少出现1例什么水平的治疗相关teae，53例患者) 60.2% )至少出现1例3阶段以上的治疗相关teae，最常见的teae ) )贫血) 39.8% )，中性粒细胞计数

19例患者( 21.6% )出现重症teae，15例患者) 17.0% )出现重症治疗相关teae

2例患者因teae停止治疗，均与治疗相关

1例患者( 1.1% )死于teae，未出现与死亡相关的治疗相关teae

汇丰治疗局部晚期或转移性胃癌的2期试验结果

海报编号3109

parallel 303为双盲、随机、多中心两期试验( nct03427814 )，百汇丰以安慰剂为维持疗法治疗铂类药物一线化疗缓解的不可手术局部晚期或转移性胃癌患者的安全性和比较有效性。 参加试验的136例患者，由于参加时间长，其患者组的标准治疗发生了变化，因此本试验没有达到预定的约540例患者的参加目标。 患者按1∶1的比例随机分成两组，口服乙肝( n=65 )或安慰剂) n=65 ) 60 mg，每日2次，每28天为一个周期。 第一终点是研究者根据recist 1.1版判断的PFS——次要终点包括到后续治疗的时间( tsst )、研究者判断的orr、dor、到缓解的时间)、os、安全性。 在进行数据观察期间，操作系统数据还不成熟。

意大利那不勒斯第二大学fortunato ciardiello医学博士兼试验的主要研究者表示:“多名胃癌患者对疾病后期目前可用的治疗方法产生耐药性，继续研究对寻找有望改善患者预后和生存的药物至关重要。 虽然parallel 303研究无统计学差异，但试验结果有助于深入了解parp抑制剂在转移性胃癌中的作用，进一步支持了百汇丰的安全性特点及其与相应患者群的潜在临床利益。 ”

截至数据截止日期年12月7日，中位随访时间为8.0个月(百汇泽集团7.9个月； 安慰剂组为8.0个月)。

汇丰组的中位pfs为3.7个月( 95%ci:1.9、5.3 )，高于安慰剂组的2.1个月) 95%ci:1.9、3.8 )，但未达到统计学意义上的差异) p=0.1428； HR = 0.799 [ 95 % ci:0.5，1.2 ] )。 其他有效性的比较结果如下

汇丰集团的中位操作系统为10.2个月( 95 % ci:8.7，16.3 )，安慰剂集团为12.0个月) 95% ci:8.2，不可推测[ne] ) ) ) )。

汇丰集团的orr为7.7%(95%ci:1.6、20.9 )，安慰剂集团为6.3% ) 95%ci:0.8、20.8 )。

汇丰集团的中位dor为3.6个月( 95% ci:3.5，ne )，安慰剂集团为ne ) 95% ci:3.5，ne ) )。

汇丰集团的中位ttr为3.7个月(范围: 1.8、7.3 )，安慰剂集团为1.9个月)范围: 1.9、1.9 ) )。

在本试验中，百汇泽整体耐受性良好，没有注意到新的安全性警告。 安全性的结果如下

汇丰组有65例患者( 91.5% )至少出现1例任意水平的teae，安慰剂组有61例患者) 93.8% )

汇丰组分别为14例( 19.7% )和29例) 40.8% )患者出现重症teae和3级以上teae，安慰剂组分别为10例) 15.4% )和20例患者) 30.8% )

汇丰组中最常见的( 10 ) ) teae贫血( 36.6% )、恶心) 32.4% )、食欲下降) 26.8% )、呕吐) 23.9% )、乏力) 21.1% )、腹泻) 18.3% ) 11.3%，腹痛( 11.3%，便秘) 11.3%，白细胞数下降) 11.3% )。

安慰剂组中最常见( 10 ) ) teae腹痛) 18.5% )，恶心) 16.9 )，末梢感觉神经障碍) 13.8% )，乏力) 16.9 )，贫血) 12.3 )，食欲下降) 12.3 )，吞咽

汇源组有8例患者( 11.3% )因teae而停止治疗，安慰剂组有2例) 3.1% )

汇丰组有2例患者( 2.8% )死于teae，均被认定与治疗无关； 安慰剂组有2例患者( 3.1% )。 其中1例) 1.5% )的teae认证与治疗相关。

来源：企业信息港