“百济神州在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布两项百泽安（R）关键性试验的临床数据”

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与化疗相比，百泽安用于既往治疗的晚期或转移性食管鳞癌患者，显示出具有统计学意义和临床意义的总生存期改善和良好的安全性特点

百泽安治疗msi-h或dmmr实体瘤患者显示出具有统计学意义和临床意义的总缓解率，整体耐受性良好

百济神州(纳斯达克代码) bgne； 联交所代码: 06160 )，是一家全球化的生物技术企业，全球范围内专注于创新药物的开发和商业化。 企业今天在2021年美国临床肿瘤学会年会( asco 2021 )上，公布了其抗pd-1抗体药物百泽安(替代树脂单抗注射液)两个重要试验的临床数据。 例如，百泽安妮过去用于化疗治疗的晚期或转移性食管鳞癌( escc ) 3期试验rationale 302和百泽安妮过去治疗、局部治疗的2021年asco会议将于2021年6月4日至8日在线召开。

济神州免疫肿瘤学首席医学负责人喷气勇气博士说:“我想和大家分享一下，今年的asco上百泽安两个重要考试中，一个是治疗escc的考试——rationale 302，另一个是治疗msi-h或dmmr实体肿瘤的重要两期考试。 另外，还计划就该数据与监管部门进行信息交流。 我们和合作伙伴诺基亚企业在广泛的全球临床项目中致力于百泽安单药治疗和其他抗肿瘤疗法联合用药的推广。 随着掌握更多的临床证据，百泽安希望成为意义深远的免疫治疗药物，造福世界上越来越多的患者。 ”

化疗用于过去治疗的晚期或转移性escc的rationale 302试验的第一结果

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rationale 302是一项随机、开放性、多中心的世界三期临床试验( nct03430843 )，目的是判断百泽安为研究者选择的化疗作为晚期或转移性escc患者二线治疗的有效性和安全性。 试验的第一终点是单向治疗( itt )组的总生存期) os； 重要的次要目标是pd-l1高表达患者(定义为目测综合阳性得分( vcps ) 10% )的os，其他次要目标为无进展生存期( pfs )、客观缓解率) orr )、缓解持续时间) dor )、安全性 来自亚洲、欧洲和北美的11个国家或地区的512例患者参加了分组试验，这些患者以1:1的比例随机分配到百泽安组或化疗组。 (化疗组的治疗方案是研究人员选择的紫杉醇、多西他赛或伊维菌素。

北京大学肿瘤医院医学博士兼该试验主要研究人员沈琳教授表示，“晚期或转移性escc患者预后一般不理想，5年生存率约为5%。 根据rationale 302的研究结果，百泽安妮大幅延长了这些患者的生存期，注意到了pd-l1表达和包括患者人种在内的预定义亚组中趋势一致的生存利益。 另外，百泽安的安全性有特点，没有发出新的安全性警告。 期待这种抗pd-1抗体药物成为过去全身治疗的晚期或转移性escc患者治疗的新选择。 ”

截至数据截止日期年12月1日，百泽安组和化疗组中位随访时间分别为8.5个月和5.8个月。

与化疗相比，百泽安妮在itt组(第一终点)和pd-l1高表达患者)均表现出有统计学意义和临床意义的os改善。 有效性比较的结果如下

在itt组中，百泽安组的中位os为8.6个月( 95%ci:7.5、10.4 )，化疗组为6.3个月) 95%ci:5.3、7.0 ) ) p = 0.0001； 风险比[ HR ] = 0.70 [ 95 % ci:0.57，0.85 ] )。 百泽安组6个月和12个月的os率分别为62.3%和37.4%，化疗组分别为51.8%和23.7%

在pd-l1高表达患者中，百泽安组的中位os为10.3个月( 95 % ci:8.5，16.1 )，化疗组为6.8个月) 95 % ci:4.1，8.3 ) ) p = 0.0006； HR = 0.54 [ 95 % ci:0.36，0.79 ] )。 百泽安组6个月和12个月的os率分别为67.4%和44.0%，化疗组分别为50.8%和27.0%

试验中，两组治疗组的pfs曲线分离时间较晚。 百泽安组的中位pfs为1.6个月( 95%ci:1.4、2.7个月)，化疗组为2.1个月) 95%ci:1.5、2.7 ) ) HR=0.83[95%ci:0.67、1.01]。 百泽安组6个月和12个月的pfs率分别为21.7%和12.7%，化疗组分别为14.9%和1.9%

百泽安组的orr高达20.3%(95%ci:15.6、25.8 )，化疗组为9.8% ) 95%ci:6.4、14.1 )

百泽安组抗肿瘤缓解更持久，中位dor 7.1个月( 95%ci:4.1、11.3 )，化疗组4.0个月) 95%ci:2.1、8.2 ) )

与化疗相比，百泽安的安全性特点比较突出，没有出现新的安全性警告。 安全性的结果如下

百泽安组和化疗组分别有244例患者( 95.7% )和236例患者) 98.3% )至少发生1起任何水平的治疗均不良事件) teae )

百泽安组中187例患者( 73.3% )至少出现1件任何水平的治疗相关不良) trae )，最常见)发生率) 10 ) )为天冬氨酸氨基转移酶)上升11.4%

化疗组225例患者( 93.8% )至少出现1件任意水平的事，最常见(发生率≥10 ) )为白细胞数下降( 40.8% )、中性粒细胞数下降) 39.2% )、贫血) 34.6%，食欲

百泽安组分别有118例患者( 46.3% )和48例患者) 18.8% )出现3级以上的teae和trae，化疗组分别为163例患者) 67.9% )和134例患者) 55.8% ) 3级以上的tte

百泽安组分别为105例患者( 41.2% )和36例患者) 14.1% )出现重症teae和trae，化疗组分别为105例患者) 43.8% )和47例患者) 19.6% )出现重症teae和trae，

百泽安组分别在49例患者( 19.2% )和17例患者)中出现导致停药的teae或trae，化疗组分别为64例患者) 26.7% )和33例患者) 13.8% )中出现导致停药的teae或trae

百泽安组分别有14例患者( 5.5% )和5例患者) 2.0% )死于teae或trae，化疗组14例患者) 5.8% )和7例患者) 2.9% )死于teae或trae

比较msi-h或dmmr实体瘤重要两期试验的结果

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本项单臂、开放性、多中心重要二期试验( nct03736889 )以评价百泽安单药治疗既往、局部晚期不可切除或转移性msi-h或dmmr实体肿瘤患者的比较有效性和安全性为目的，80例中国患者进入小组进行了研究。 本试验的第一终点依据独立评审委员会( irc )根据recist 1.1版的判断结果明确的orr，第二终点依据研究者和irc的判断结果明确的缓解所需的时间( ttr )、dor、疾病控制率)、pfs、以及os

北京肿瘤医院医学博士兼该试验研究人员李健教授说:“msi-h和dmmr存在于多种实体肿瘤中，胃肠道肿瘤尤为常见。 目前的文献支持将检查点抑制剂作为泛瘤种的治疗方法。 在这个重要的两期试验中，百泽安注意到在不同的肿瘤类型上一贯得到缓解，整体耐受性良好。 我们将继续对患者进行长期随访判断，期待百泽安成为msi-h/dmmr实体肿瘤患者治疗的新选择。 ”

截至数据截止日期年12月7日，中位随访时间为11.78个月。 主要比较有效的分析组包括74例患者，46例( 62.2% )直肠癌( crc )患者和28例子宫内膜癌患者、胃或胃食管结合部) g/gej )癌症患者和其他肿瘤类型患者。

百泽安具有统计学意义和持续的抗肿瘤活性，各肿瘤类型的比较有效性结果呈一致趋势，说明了泛肿瘤治疗的好处。 有效性比较的结果如下

比较有效性最高的分解集中，根据irc的判断结果明确的orr为45.9 % ( 95 % ci:34.3，57.9； 宝洁公司； 0.0001 )，crc患者的orr为39.1 % ( 95 % ci:25.1，54.6 )，其他肿瘤型患者的orr为57.1% ) 95 % ci:37.2，75.5 ) )

4例患者( 5.4% )达到完全缓解) cr )，2例) 4.3% )的crc患者，其中1例为g/gejc患者，另1例为子宫内膜癌患者

在达到缓解的34例患者( 45.9% )中，中位ttr为10.5周，未见疾病进展； 除1例开始新治疗的患者外，其他33例患者仍持续缓解，12个月dor无事率100%，中位dor未达到

中位pfs和os未达标，12个月时的pfs率和os率分别为59.3%(95%ci:46.2、70.2 ) )和75.3% ) 95%ci:62.6、84.2 ) )，与crc患者和其他肿瘤型患者之间

纳入全部80例患者安全性解体集中，百泽安整体耐受性良好，未发现新的安全性信号。 的安全性结果与疾病的预期表现和其他抗pd-1抗体的已知作用一致，包括

80例患者( 100% )均至少1例出现任意水平teae的79例患者( 98.8% )至少1例出现任意水平trae，最常见的为(发生率) 15 ) )贫血) 43.8% )

分别为38例患者( 47.5% )和34例患者) 42.5% )出现3级以上的teae和trae

分别有27例患者( 33.8% )和21例患者) 26.3% )出现严重的teae和trae

4例患者( 5.0% )因teae和trae而停止治疗

分别有5例患者( 6.3% )和3例患者) 3.8% )死于teae和trae

来源：企业信息港