“百济神州宣布百泽安（R）对比高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的新适应症上市申请在中国获受理”

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关于高微卫星不稳定或失配修复缺陷型实体肿瘤的

高微卫星不稳定( msi-h )癌细胞比正常细胞具有更多的遗传标记，被称为“微卫星”。 它们是短重复的dna序列。 一般来说，细胞复制dna后，失配的dna会被修复，但具有多个微卫星的癌细胞在这个功能上可能有缺陷(也称为失配修复缺陷，或dmmr )。 msi-h和dmmr肿瘤最常见于直肠癌、其他类型的胃肠癌和子宫内膜癌，也可能出现在乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌和胸腺癌患者中。 1

百泽安(关于樱桃李察单抗注射液() ) ) )。

苯丙啶(替代树脂单抗注射液)是来源于人类的lgg4抗程序性死亡受体1(PD-1 )单克隆抗体，其设计目的是将与巨噬细胞中fcγ受体的结合降到最低。 临床前数据表明，巨噬细胞中的fcγ受体结合后抗体活化，通过细胞杀伤t细胞，从而降低pd-1抗体的抗肿瘤活性。 百泽安是百济神州免疫肿瘤生物平台首次开发的药物，目前正在进行单药联合疗法的临床试验，开发比较实体肿瘤和血液肿瘤的广泛适应证。

国家药品监督管理局( nmpa )已批准百泽安在3个适应症中，包括完全批准百泽安联合化疗治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌)患者。 百泽安还治疗至少接受二线化疗的复发或难治经典型霍奇金淋巴瘤( chl )患者，以及接受新辅助化疗或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌) uc )患者 比较上述两种适应证的完全批准取决于正在进行的确证性随机对照临床试验的结果。

此外，四项百泽安新适应症上市申请已在中国受理，正在审核中。 一种联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状nsclc患者，一种用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性nsclc患者，一种用于治疗至少一种全身治疗的肝细胞癌( hcc )患者。

百济神州已经在中国和全世界开展或完成了17项百泽安注册性临床试验，其中包括13项3期临床试验和4项重要2期临床试验。

2021年1月，百济神州与诺娃签署合作协议，允许诺娃在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安。

百泽安在中国以外的国家还没有被批准。

来源：企业信息港