“罗欣药业替戈拉生片新适应症获准开展临床试验”

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继哥斯拉生注射剂产品引进后，近期，罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”)的创新药在哥斯拉绿皮书的研发方面取得了很大进展，子公司山东罗欣药业集团股份有限公司)以下，“山东罗欣”由国家药品监督管理局发行。

戈拉生为钾离子竞争性阻酸药物( potassium-competitiveacidblockers，p-cab )，p-cab作为一种新的抑酸药物，以前流传的抑酸药物ppi在治疗中需要氧化，半衰期为 其抑制酸分泌的作用机制竞争性地结合壁细胞内h+/k+-atp酶(质子泵)的钾离子键位点，在强酸环境下无需活化，可直接抑制h+/k+-atp酶。 另外，无论h+/k+-atp酶是否活化，p-cab都可以结合。 噻唑绿具有开发胃食管反流、消化性溃疡等酸相关疾病适应证的潜力，具有见效快、作用较长、在酸性条件下稳定、能抑制活化和安静状态的质子泵等优点。

戈拉绿皮书于2019年在韩国正式发售，目前仅在韩国发售。 根据iqvia的数据，哥斯拉生片剂的年全球销售额为0.5亿美元(按出厂价计算)，比去年同期增长106%。 p-cab口服制剂在中国只发售武田的芙诺拉生片剂，年经创新药医疗保险谈判列入国家医疗保险目录。

年10月，山东罗欣与韩国HK inno.n公司达成协议，为戈拉绿皮书在中国境内独家获得开发、生产及商业化权益，目前适应症为糜烂性食管炎的一类新药上市申请被cde受理。 此次获准进行临床试验的替吉奥拉·格林适应症为十二指肠溃疡。

基于变革创新快速发展的不断努力，丰富的产品流水线和强大的研发流水线配置能力，罗欣药业已经在消化、呼吸等核心行业确立了市场地位，积累了全面而有竞争力的产品组合。 在引进奇戈拉产注射剂的同时，奇戈拉生片新适应症的临床试验得到批准，显示出罗欣强大的研发能力和临床推广能力，有望为早期制酸治疗提供新的选择。

来源：企业信息港