“德琪医药在台湾地区递交塞利尼索的新药上市申请，用于治疗血液肿瘤的三个适应症”

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2019年7月，芹菜素( xpovio® )获得美国fda批准上市，成为全球首个用于血液肿瘤治疗的选择性核输出抑制剂。

塞里尼在美国、以色列、英国和欧盟各国上市。

致力于肿瘤疗法开发和商业化创新的大型生物制药企业——迪基医药有限企业(简称“迪基医药”，香港联交所股票代码: 6996.hk )今日是企业在台湾卫生福利部食品药物管理署) tfda )同类首家选择性核输出抑制剂塞利尼索( selinexor ) 用硼替佐单药治疗至少二线系统治疗的成人复发难治性弥漫大b细胞淋巴瘤( rrdlbcl )患者)包括由滤泡性淋巴瘤转化而来的。

德基医药已经在中国、澳大利亚、韩国、新加坡等多个亚太市场提交了芹菜新药上市申请( nda )，并获得了国家药品监督管理局) nmpa )颁发的优先审查资格和韩国食品药品安全局)颁发的孤儿药认定。 此次在台湾地区提出的保密协议将成为德琪医药拓展亚太市场，进一步满足血液肿瘤患者临床诉求的又一个里程碑。

“仅仅9个月，我们就已经在6个亚太市场提交了新药上市申请，进一步说明了我们为满足亚太地区患者的诉求而努力的决心。 ”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“我们的团队拥有在亚太市场推广产品注册和上市的丰富经验，拥有这样专业的团队。 我相信德琪医药一定会和患者达成对亚太市场的承诺，给亚太地区的患者带来尖端的创新疗法。”

德琪医药首席医学官kevin lynch说:“丝氨酸是一种全新作用机制的抗肿瘤药物，不到两年就从美国fda获得了3个适应症，应用于多发性骨髓瘤和弥漫性大b细胞淋巴瘤2种肿瘤，表现出了极好的抗肿瘤作用。 芹菜素联合地塞米松在难治性多发性骨髓瘤患者5人中仍有25.3%的总体缓解率( orr )； 而接受至少一次放射治疗的多发性骨髓瘤患者，中位无进展生存期( pfs )为13.9个月，明显高于接受硼替佐米标准治疗的对照组，特殊亚组分解为65岁以上，肾衰竭，高危细胞遗传学 此类患者一般治疗困难，但芹菜素单药治疗对部分复发难治性弥漫大b细胞淋巴瘤患者最终取得了深度缓解且持续的疗效，其中完全缓解的患者中位缓解持续时间可达2~3个月，因此联合方案中也有潜在的疗效。 ”

德琪医药已经与Karyopharmtherapeuticsinc.Nasdaq:KPTi )签署了独家合作和许可协议，芹菜素等3种xpo1抑制剂和1种pak4/nampt抑制剂是包括中国大陆在内的17个亚太市场的独家开发和

关于塞里尼( xpovio® )

芹菜素是同类首次且唯一的口服型选择性核输出抑制剂( sine )化合物，由karyopharm开发，迪齐医药正在进行研究。 德琪医药在包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰、东盟各国在内的许多亚太市场获得了塞里尼的独家开发和商业化的权利。

2019年7月，美国食品药品监督管理局( fda )批准硒尼索联合低剂量地塞米松用于难治性复发性骨髓瘤) rrmm )患者的治疗。 年6月，美国fda再次批准以丝氨酸为单药治疗难治性复发性弥漫性大b细胞淋巴瘤( rrdlbcl )患者。 年12月，美国fda批准芹菜素、硼替佐米联合地塞米松治疗至少接受一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。 2021年2月，以色列卫生部批准塞雷索治疗难治性复发性骨髓瘤和难治性复发性弥漫性大b细胞淋巴瘤。 2021年3月，欧盟委员会批准塞利尼索治疗难治性复发性骨髓瘤。

芹菜素是目前首次且唯一被美国fda批准的口服sine化合物，也是第一种可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫大b细胞淋巴瘤的药物。 另外，与许多实体肿瘤适应证相比，芹菜素还开展了包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌在内的一些中期和后期临床试验。 年11月，德奇医药合伙人karyopharm在年结缔组织肿瘤学年会( ctos )上报告了ⅲ期seal考试的积极数据。 seal是随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验，目的是判断丝氨酸单药治疗和安慰剂对照在脂肪肉瘤患者中的疗效和安全性。 另外，karyopharm宣布塞利尼用于治疗子宫内膜癌患者的正在进行的ⅲ期siendo试验通过了中期无效性分解，数据安全鉴定委员会( dsmb )建议该试验不做任何改变，按计划进行。 siendo考试的重要数据结果将于2021年下半年公布。

德奇医药在我国开展了多发性骨髓瘤、弥漫性大b细胞瘤、非小细胞肺癌以及外周t细胞和nk/t细胞淋巴瘤等多种临床试验，5个试验处于后期临床试验阶段。

关于德基医药

德琪医药有限公司(简称“德琪医药”，香港联合所股票代码: 6996.hk )，是以研发为主导的生物制药领先企业，为亚太乃至全世界的患者提供最先进的治疗方法，致力于肿瘤及其他生命相关的疾病的治疗 年正式运营以来，德琪医药通过联合引进和自主研发，建立了从临床前到临床阶段不断扩展的丰富产品线。 目前，德琪医药已在多个亚太市场获得15个临床批准( ind )，提出6个新药上市申请( nda )。 德琪医药以“医生无止境，创新永垂不朽”为愿景，专注于同类首创、同类最佳疗法的早期开发、临床研究、药物生产及商业化，处理急需满足的临床诉求。

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来源：企业信息港