“基因编辑应用前景好 但自行改变DNA不现实”

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本报记者马爱平

美国最近颁布了第一部直接监管crispr的法律，阻止了客户购买相关工具包的行为。

到2025年，全球基因市场将达到81亿美元。 最近，美国加利福尼亚州制定了比较crispr基因技术的法案。 该法案禁止在加利福尼亚州销售基因工具包。 但是，除非卖方警告客户不要在明显位置使用套件，否则禁止在加利福尼亚州销售基因套件。

这是美国第一部直接监管crispr的法律。 法律规定，除非联邦法律允许，否则任何人都不得在加利福尼亚州销售基因工具包。 除非卖方在网站的醒目位置和工具包的外包装上贴上清晰可见的标签，表明该工具包不能用于自我招聘。 该法案将于每年1月正式实施。

生物黑客自行采用所带来的安全风险

“个体的录用，无论是研究还是应用，都缺乏专家的注意、规范、监督，容易受制于个体的自制力、社会责任感、操作水平、认知上的限制，难免会进入错误的道路，造成意想不到的结果。 》中国科学院遗传与发育研究所生物学研究中心高级工程师姜韬告诉科技日报记者。

年，美国食品药品管理局( fda )表示，以自我录用为目的销售基因治疗产品是违法的，因为尚未得到批准。 crispr技术的采用也由欧盟监管。

加利福尼亚州的crispr法将业余爱好者对自己采用crispr技术的行为放在首位。 根据法案，现在市面上的材料中，有用于试验crispr技术的，以“自我录用”的名字出售。 这种现象让客户的安全、公共卫生和业余人士担心使用crispr技术会产生什么。 法案表示，其目的是在不阻止创新的情况下确保客户和公共安全。

根据《麻省理工学院科学技术评论》，加州颁布该法案有具体的理由。 该法案直接与名叫约西亚·设计师的加州居民进行了比较，他也是生物黑客。

年，设计师自己拍摄了手臂注射crispr的场景并上传到网上，因此而臭名昭著。 他根据麻省理工学院的科技评论，他确实通过互联网销售与人类基因进行比较的crispr产品。 该产品编码一种叫做肌抑素的蛋白质基因，用crispr去除该基因可以增强肌肉。

必须的操作要求个体不能执行

“基因试剂盒主要有两个成分，第一个是双链dna，也就是可以切断基因化学载体的蛋白酶抑制剂cas9，第二个是用于诱导cas9在dna上准确切断位点的sgrna序列。 ”姜韬说。

我国一些生物技术企业已经在销售仿制品。 “这个套件比较便宜，一次转基因操作消耗这个套件的价格在100元左右，接受大学本科生物学或医学背景训练的人基本可以操作。 ”姜韬说。

但是，设计师直接给自己注射基因组试剂盒成分的diy方法缺乏基本的科学规范性。 姜韬认为，这是混乱的，当然很少带来比较有效的基因结果，有伤口发炎的风险，不是科学的方法。

根据 姜指令，规范化的基因，即使是最简单的细胞系改造，如果要在需要设计和合成sgrna、细胞培养、细胞转化、突变体筛选和鉴定等过程的植物中制备基因，也需要加入植物再生、自交等操作过程 如果是基因动物，则更加复杂，需要在体外操作受精卵，移植到妊娠母体的子宫中，使其能够正常发育为新的个体。 除了试剂盒的规范采用外，还有许多必要环节的操作条件和更多复杂的细胞操作技术，不是个体所能做到的。

根据 法案，crispr技术还处于初期阶段，特别是公共支出行业，需要越来越多的研究来确保这些产品的安全性。 因此，客户应该知道，与crispr相关的基因治疗产品不适合自我采用。

基因管理不是空白色

基因技术的最初目的是应对地中海贫血基因变异导致的地中海贫血等其他手段难以见效的疾病。 因为它的初衷是治病，不是改造人，所以必须遵守科学研究的规则，遵守伦理的基础。

从 学术角度看，目前基因的干预方向主要有两种。 “一是与人类目前无法通过正常医疗手段治疗的先天基因缺陷疾病相比，在通过基因手段改变和调整人类基因以达到治疗目的的研究方向上，目前还不存在明显的争论。 另一种是预防基因，通过将胚胎基因化，消除将来生病的可能性。 这样的研究方向目前存在着比较大的争论，第一个争论是这种医疗做法的论证不充分，需要在与药物手段的应对、必要性论证以及遗传上改变合理性的论证等方面，不断补充和完全论证证据。 ”姜韬先生的介绍。

“其实，基因不受监管空小白，科学共同体对基因的研究行为受到同行之间的相互注意、规范和监督。 ”姜韬说。

例如，年，美国科学院和医学院就研究提出了人类胚胎和生殖系统细胞的基因指南，那一年，由美国科学院、美国国家医学院、英国皇家学会等联合组织的人类基因峰会在美国首次召开，成为人类基因峰会。

基因技术在人体的应用，受基因治疗相关规范的监管。

“fda今年特别发表基因治疗自我管理新闻，认为对人体采用crispr基因是基因治疗，必须受fda下设的生物产品评价和研究中心的监督。 ”姜韬说。

姜韬认为，如果有一天该技术得到大规模应用，肯定会被用于治疗人类无法通过常规医疗手段治愈的遗传疾病。 这也是世界科学界普遍的共识。

基因技术已经进入实用阶段[/s2/]

“目前人类基因中有6000多个变异单基因，这些变异基因会导致某种先天性缺陷，这些遗传缺陷无法通过现有的医疗手段进行防治，因此需要基因技术的介入。 ”姜韬说。

crispr是一种多功能的基因技术，极大地推动了基因疗法的发展。

根据此次法案，crispr技术在易用性、有效性和价格比较方面比其他基因技术有了很大改善； 它在疾病调查、防治方面，有促进革命性进展的潜力。

目前有应用crispr技术治疗糖尿病、疟疾、镰状细胞病等疾病的重要研究。 “基因技术早就进入实用阶段。 其中最便宜、最简便的第三代基因技术crispr发展迅速。 ”。 姜韬说。

美国加利福尼亚州在基因研究行业走在世界前列，被广泛采用的crispr技术的共同发明者杜德纳来自加州大学伯克利分校。

基因产业创造的市值主要来源于细胞系改造、基因工程、基因诊断与治疗、基因动植物等应用。

“目前基因技术的效率需要进一步稳定和提高，需要有相关数据才能进行合理的医学论证，未来还有很长的医学论证道路。 美国在基因核心技术的研发方面处于领先地位，我国在植物特别是农作物和医学应用方面位居世界前沿。 ”姜韬强调。

(责任:马常艳)

来源：企业信息港